أورفورجليبرون: حبوب إنقاص الوزن وحالة الترخيص في الاتحاد الأوروبي

أورفورجليبرون هو مادة فعالة غير ببتيدية. وهذا يعني أنه ليس ببتيدًا من الناحية الكيميائية. وهو يعمل على تنشيط مستقبلات GLP-1. وتستهدف هذه المستقبلات أيضًا المواد الفعالة التي تُستخدم في شكل حقن لإنقاص الوزن.

يجب تناول حبة إنقاص الوزن هذه مرة واحدة يوميًا. وفقًا لنظام التناول الذي تمت دراسته، لا توجد أي قيود فيما يتعلق بالطعام أو الماء. وبالتالي، قد يتيح «أورفورجليبرون» خيار العلاج عن طريق الفم للأشخاص الذين يفضلون تناول حبة دواء على الحقن.

«Foundayo» هو الاسم التجاري المقترح للدواء. مقدم الطلب هو شركة Eli Lilly Nederland B.V.. ولا يمكن استخلاص أي استنتاجات بشأن طرح الدواء في السوق أو سعره أو تغطية تكاليفه من الموقف الإيجابي الذي أبدته الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA).

يعتمد مدى فعالية «أورفورجليبرون» على عدة عوامل، من بينها الفئة السكانية التي خضعت للدراسة. وفي حالات زيادة الوزن والسمنة، يجب أيضًا مراعاة الوزن الأولي والأمراض المصاحبة ونظام تناول الدواء.

القيمة البالغة 11,2 في المائة المستمدة من دراسة ATTAIN-1 هي قيمة متوسطة. وهي لا تتنبأ بمدى فقدان الوزن الشخصي. كما لا يمكن استنتاج من النتيجة ما إذا كان التأثير سيستمر بعد انتهاء العلاج.

تتعلق الآثار الجانبية التي ذكرتها الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) بشكل متكرر بالجهاز الهضمي. وتشمل ما يلي:

• الغثيان
• القيء
• الإسهال

في دراسة ATTAIN-1، توقف ما بين 5,3 و10,3 في المائة من المشاركين عن العلاج بسبب الآثار الجانبية، وذلك حسب الجرعة. ولذلك، فإن تحمل الدواء، إلى جانب فعاليته، يعد عاملاً مهماً في تقييم حبوب إنقاص الوزن.

يجب على من يتناولون بالفعل دواءً لإنقاص الوزن أو لعلاج مرض السكري ألا يتوقفوا عن تناوله من تلقاء أنفسهم أو يستبدلوه بعقار «أورفورجليبرون». وينطبق ذلك أيضًا على التحول من حقن إنقاص الوزن إلى الأقراص الفموية. ويجب أن يتم إجراء مثل هذا التغيير تحت إشراف طبيب أو طبيبة.

الاستطباب الموصى به أضيق نطاقًا مما قد يوحي به مصطلح «حبوب إنقاص الوزن». يُقصد بفوندايو البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 الذي لا يتم التحكم فيه بشكل كافٍ، في الحالات التي لا يكون فيها الميتفورمين مناسبًا. ويجب عندئذٍ استخدام أورفورجليبرون كعلاج دوائي وحيد.

لا يعني الرأي الإيجابي الصادر عن الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) أن دواء «فوندايو» قد تمت الموافقة عليه بالفعل في الاتحاد الأوروبي. كما أنه لا يمثل ترخيصًا عامًّا لإنقاص الوزن وتخفيفه لدى جميع الأشخاص المصابين بالسمنة.

وبالتالي، فإن مدى ملاءمة المادة الفعالة لشخص ما لا يعتمد فقط على مؤشر كتلة الجسم (BMI) أو الرغبة في تناول الدواء على شكل أقراص. فالعاملان الحاسمان هما الاستطباب الموصى به والوضع العلاجي الشخصي.

صحيح أن دراسة ACHIEVE-3 قارنت أورفورجليبرون مع سيماجلوتيد، لكن كلا المادتين الفعالتين تم تناولهما عن طريق الفم. واستمرت الدراسة لمدة 52 أسبوعًا. ولذلك، فهي لا توضح ما إذا كانت حبة إنقاص الوزن هذه متفوقة على علاج GLP-1 عن طريق الحقن أم أنها تعادله.

يذكر مؤلفو دراسة ATTAIN-MAINTAIN أن مدة الدراسة التي استمرت لمدة عام واحد تشكل أحد قيود دراستهم. كما أن التطور طويل الأمد لفقدان الوزن لا يزال غير واضح.

لا ينبغي تغيير العلاج الجاري دون استشارة الطبيب. وينطبق ذلك أيضًا على الأشخاص الذين يرغبون في التحول من الحقن إلى أورفورجليبرون بسبب تناوله عن طريق الفم.

في حالات السمنة المفرطة، يمكن التفكير في الجراحة إلى جانب العلاج الدوائي. وتُعتبر الجراحة خيارًا ممكنًا عند مؤشر كتلة الجسم (BMI) الذي يبلغ 40 أو أكثر. أما عند مؤشر كتلة الجسم الذي يتراوح بين 35 و40، فيُعتبر ذلك خيارًا ممكنًا في حالة وجود مرض مصاحب مثل السكري.

لا تنهي جراحة السمنة الرعاية الطبية. فبعد العملية، يلزم إجراء تغيير طويل الأمد في نمط الحياة وإجراء فحوصات منتظمة. ويجب أن يتم تقييم ما إذا كان يجب التفكير في تناول دواء أو إجراء عملية جراحية على أساس كل حالة على حدة من قبل الطبيب.

ما هي الحالة المرضية التي يُوصف لها دواء «فوندايو»؟

يُوصى باستخدامه للبالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 الذي لا يمكن السيطرة عليه بشكل كافٍ، في الحالات التي لا يكون فيها الميتفورمين مناسبًا. في هذه الحالة، يجب استخدام أورفورجليبرون كعلاج دوائي وحيد. وبالتالي، لا يُوصى باستخدامه بشكل عام لعلاج السمنة.

هل يجب تناول أورفورغليبرون على معدة فارغة؟

تم تطوير المادة الفعالة لتناولها يوميًا دون قيود تتعلق بالطعام أو الماء. في حالة اعتماد الدواء، ستكون إرشادات الاستخدام الرسمية هي المرجع في تناول الدواء.

هل تمت مقارنة أورفورجليبرون مع سيماجلوتيد؟

قارنت دراسة ACHIEVE-3 عقار أورفورجليبرون مباشرةً مع سيماجلوتيد الفموي على مدار 52 أسبوعًا. ولم تكن الدراسة مقارنةً مع سيماجلوتيد عن طريق الحقن أو غيره من الحقن المخصصة لفقدان الوزن.

هل يمكنني التحول من حقنة إنقاص الوزن إلى حبوب إنقاص الوزن؟

لم تتضمن دراسة ATTAIN-MAINTAIN مجموعة مقارنة تواصلت العلاج بحقن إنقاص الوزن. ولذلك، لا تسمح النتائج بإجراء مقارنة مباشرة بين الطريقتين. لا ينبغي تغيير الدواء الحالي دون استشارة الطبيب.

هل قدمت شركة «إيلي ليلي» طلبًا لتقييم عقار «فوندايو»؟

نعم. مقدم طلب ترخيص «فوندايو» هو شركة «إيلي ليلي نيديرلاند بي.في.» ولا يُعتبر الرأي الإيجابي الصادر عن لجنة الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) ختامًا لإجراءات الترخيص الأوروبية بعد.