Orforglipron: tabletka odchudzająca i stan rejestracji w UE

Orforglipron jest substancją czynną o charakterze niepeptydowym. Oznacza to, że pod względem chemicznym nie jest peptydem. Aktywuje on receptor GLP-1. Na ten sam receptor oddziałują również substancje czynne stosowane w postaci zastrzyków odchudzających.

Tabletkę odchudzającą należy przyjmować raz dziennie. Zgodnie z badanym schematem dawkowania nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania posiłków ani picia wody. Orforglipron mógłby zatem stanowić alternatywę w postaci leczenia doustnego dla osób, które preferują tabletki zamiast zastrzyków.

Foundayo to przewidywana nazwa handlowa leku. Wnioskodawcą jest firma Eli Lilly Nederland B.V. Na podstawie pozytywnej opinii EMA nie można jeszcze wyciągać wniosków dotyczących wprowadzenia leku na rynek, ceny ani refundacji.

Siła działania orforglipronu zależy między innymi od badanej grupy osób. W przypadku nadwagi i otyłości należy również uwzględnić masę ciała wyjściową, choroby współistniejące oraz schemat dawkowania.

Wartość 11,2 procent z badania ATTAIN-1 jest wartością średnią. Nie pozwala ona przewidzieć, jak duża będzie indywidualna utrata masy ciała. Na podstawie tego wyniku nie można również stwierdzić, czy efekt utrzyma się po zakończeniu leczenia.

Najczęściej wymieniane przez EMA działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Należą do nich:

• nudności
• Wymioty
• Biegunka

W badaniu ATTAIN-1, w zależności od dawki, około 5,3–10,3 procent uczestników przerwało leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych. Dlatego przy ocenie tabletek odchudzających istotna jest nie tylko skuteczność, ale także tolerancja.

Osoby, które już przyjmują lek na odchudzanie lub na cukrzycę, nie powinny samodzielnie odstawiać go ani zastępować orforglipronem. Dotyczy to również przejścia z zastrzyków odchudzających na tabletki doustne. Taka zmiana powinna być dokonana pod nadzorem lekarza.

Zalecane wskazanie jest węższe, niż sugeruje to nazwa „pigułka odchudzająca”. Foundayo jest przeznaczone dla osób dorosłych z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2, gdy metformina nie jest odpowiednia. Orforglipron powinien być wówczas stosowany jako jedyne leczenie farmakologiczne.

Pozytywna opinia EMA nie oznacza, że lek Foundayo został już dopuszczony do obrotu w UE. Nie jest to również ogólne dopuszczenie do stosowania w celu odchudzania i redukcji masy ciała u wszystkich osób z otyłością.

To, czy substancja czynna może być odpowiednia dla danej osoby, nie zależy zatem wyłącznie od wskaźnika BMI ani od chęci stosowania leku w postaci tabletek. Decydujące znaczenie mają zalecane wskazania oraz indywidualna sytuacja terapeutyczna.

W badaniu ACHIEVE-3 porównano wprawdzie orforglipron z semaglutydem, jednak obie substancje czynne były przyjmowane doustnie. Badanie trwało 52 tygodnie. Nie wykazuje ono zatem, czy tabletka odchudzająca jest lepsza od terapii GLP-1 podawanej w zastrzykach, czy też jest jej równoważna.

Autorzy badania ATTAIN-MAINTAIN jako ograniczenie swojego badania podają jego roczny czas trwania. Niejasny pozostaje również długoterminowy przebieg utraty wagi.

Nie należy zmieniać trwającego leczenia bez konsultacji z lekarzem. Dotyczy to również osób, które ze względu na przyjmowanie leku doustnego chcą przejść z zastrzyków na Orforglipron.

W przypadku znacznej otyłości, oprócz leczenia farmakologicznego, można rozważyć również operację. Jest ona wskazana przy BMI wynoszącym 40 lub więcej. Przy BMI między 35 a 40 ma to zastosowanie, jeśli dodatkowo występuje choroba, taka jak cukrzyca.

Operacja bariatryczna nie oznacza zakończenia opieki medycznej. Po zabiegu konieczna jest długotrwała zmiana stylu życia oraz regularne kontrole. To, czy należy rozważyć leczenie farmakologiczne, czy operację, musi zostać indywidualnie ocenione przez lekarza.

W jakich schorzeniach stosuje się lek Foundayo?

Zalecane zastosowanie dotyczy osób dorosłych z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2, gdy metformina nie jest odpowiednia. W takim przypadku Orforglipron powinien być stosowany jako jedyne leczenie farmakologiczne. Nie zaleca się zatem ogólnego stosowania leku w leczeniu otyłości.

Czy Orforglipron należy przyjmować na czczo?

Substancja czynna została opracowana do codziennego przyjmowania bez ograniczeń dotyczących posiłków lub wody. W przypadku zatwierdzenia leku decydujące znaczenie będą miały oficjalne wytyczne dotyczące stosowania.

Czy Orforglipron był porównywany z semaglutydem?

W badaniu ACHIEVE-3 przez 52 tygodnie porównywano orforglipron bezpośrednio z doustnym semaglutydem. Badanie nie obejmowało porównania z semaglutydem podawanym w zastrzykach ani innymi zastrzykami odchudzającymi.

Czy mogę przejść z zastrzyku odchudzającego na tabletki odchudzające?

W badaniu ATTAIN-MAINTAIN nie uwzględniono grupy porównawczej kontynuującej leczenie zastrzykami odchudzającymi. Wyniki nie pozwalają zatem na bezpośrednie porównanie obu metod. Nie należy zmieniać dotychczas stosowanego leku bez konsultacji z lekarzem.

Czy firma Eli Lilly złożyła wniosek o dopuszczenie leku Foundayo do obrotu?

Tak. Wnioskodawcą w sprawie leku Foundayo jest firma Eli Lilly Nederland B.V. Pozytywna opinia komitetu EMA nie oznacza jeszcze zakończenia europejskiej procedury rejestracyjnej.