Orforglipron: Kilo verme ilacı ve AB ruhsat durumunun son durumu

Orforglipron, peptid olmayan bir etken maddedir. Bu, kimyasal olarak bir peptid olmadığı anlamına gelir. GLP-1 reseptörünü aktive eder. Kilo verme iğnesi olarak kullanılan etken maddeler de bu reseptöre etki eder.

Zayıflama hapı günde bir kez alınmalıdır. İncelenen kullanım şemasına göre, yemek veya su konusunda herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır. Böylece Orforglipron, enjeksiyona kıyasla tablet almayı tercih eden kişiler için oral bir tedavi seçeneği sunabilir.

Foundayo, ilacın planlanan ticari adıdır. Başvuru sahibi Eli Lilly Nederland B.V.'dir. EMA’nın olumlu görüşünden, henüz pazara giriş, fiyat veya masrafların karşılanması konusunda bir sonuç çıkarılması mümkün değildir.

Orforglipron’un ne kadar etkili olduğu, diğer faktörlerin yanı sıra incelenen hasta grubuna da bağlıdır. Aşırı kilo ve obezite durumlarında başlangıç kilosu, eşlik eden hastalıklar ve kullanım şeması da dikkate alınmalıdır.

ATTAIN-1 çalışmasından elde edilen %11,2 değeri bir ortalama değerdir. Bu değer, kişisel kilo kaybının ne kadar olacağını öngörmez. Sonuçtan, tedavinin sona ermesinden sonra etkinin devam edip etmeyeceği de anlaşılamaz.

EMA tarafından en sık belirtilen yan etkiler sindirim sistemiyle ilgilidir. Bunlar arasında şunlar yer alır:

• Mide bulantısı
• Kusma
• İshal

ATTAIN-1 çalışmasında, doza bağlı olarak katılımcıların yaklaşık yüzde 5,3 ila 10,3'ü istenmeyen olaylar nedeniyle tedaviyi yarıda kesmiştir. Bu nedenle, zayıflama hapının değerlendirilmesinde etkinliğin yanı sıra tolere edilebilirlik de önemlidir.

Halihazırda kilo verme veya diyabet ilacı kullanan kişiler, bu ilaçları kendi başlarına kesmemeli veya Orforglipron ile değiştirmemelidir. Bu durum, zayıflama iğnelerinden oral tabletlere geçiş için de geçerlidir. Bu tür bir değişiklik, bir doktorun gözetiminde yapılmalıdır.

Önerilen endikasyon, “zayıflama hapı” ifadesinin düşündürdüğünden daha dar kapsamlıdır. Foundayo, metforminin uygun olmadığı durumlarda, yeterince kontrol altına alınamayan tip 2 diyabetli yetişkinler için tasarlanmıştır. Orforglipron, bu durumda tek başına ilaç tedavisi olarak kullanılmalıdır.

EMA’nın olumlu görüşü, Foundayo’nun halihazırda AB’de ruhsatlandırıldığı anlamına gelmez. Ayrıca bu, obezite sorunu olan tüm kişilerde kilo verme ve kilo azaltma amacıyla genel bir ruhsat da değildir.

Bu nedenle, aktif maddenin bir kişi için uygun olup olmayacağı, yalnızca BMI değerine veya tablet formunda bir ilaç kullanma isteğine bağlı değildir. Belirleyici olan, önerilen endikasyon ve kişinin kişisel tedavi durumudur.

ACHIEVE-3 çalışması, Orforglipron'u Semaglutid ile karşılaştırmış olsa da, her iki etken madde de ağızdan alınmıştır. Çalışma 52 hafta sürmüştür. Bu nedenle, zayıflama hapının enjeksiyonlu GLP-1 tedavisinden üstün mü yoksa eşdeğer mi olduğunu göstermemektedir.

ATTAIN-MAINTAIN çalışmasının yazarları, çalışmalarının bir yıllık süresini bir sınırlama olarak belirtmektedir. Kilo kaybının uzun vadeli seyri de henüz netleşmemiştir.

Devam eden bir tedavi, doktorla görüşülmeden değiştirilmemelidir. Bu, oral ilaç kullanımı nedeniyle enjeksiyondan Orforglipron’a geçmek isteyen kişiler için de geçerlidir.

Şiddetli obezite durumunda, ilaç tedavisinin yanı sıra cerrahi müdahale de düşünülebilir. Bu, BMI’nin 40 veya üzerinde olduğu durumlarda söz konusudur. BMI’nin 35 ile 40 arasında olduğu durumlarda ise, diyabet gibi ek bir hastalık varsa cerrahi müdahale gündeme gelir.

Obezite cerrahisi, tıbbi bakımı sona erdirmez. Ameliyat sonrasında uzun vadeli bir yaşam tarzı değişikliği ve düzenli kontroller gereklidir. İlaç tedavisi mi yoksa ameliyat mı düşünülmesi gerektiği, her hasta için ayrı ayrı tıbbi olarak değerlendirilmelidir.